解决方案
SOLUTION
制药/生物制药
解决方案 | 枸杞中农药残留量的测定
样品：中药材和饮片
检测项：含量测定, 限度检查
本文参考《GB 23200.11-2016 食品安全国家标准 桑枝、金银花、枸杞子和荷叶中413种农药及相关化学品残留量的测定 液相色谱-质谱法》提供枸杞子中部分农药残留的测定方案。
药玻璃包材（西林瓶、安瓿瓶）中元素杂质的检测（上篇）
样品：玻璃
检测项：含量测定, 限度检查
玻璃包材具有较高的化学稳定性，较强的耐腐蚀性，较好的相容性，且对药物无吸附或吸附较小，具有优良的保护性能，易密封，隔绝空气、水，具有良好的耐热性和高熔点，便于灭菌和消毒。注射剂型中，使用玻璃包材的产品占据注射液产品很大一部分。 本方案参考国家药品监督管理局药品审评中心于2015年7月28日发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，以及ICH Q3D指导原则，建立了一种利用电感耦合等离子体质谱仪进行包材提取液元素半定量扫描和后续目标元素定量检测分析方法。
解决方案 | 药玻璃包材（西林瓶、安瓿瓶）中元素杂质检测（下篇）
样品：玻璃
检测项：含量测定, 限度检查
本方案参考国家药品监督管理局药品审评中心于2015年7月28日发布的《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》，以及ICH Q3D指导原则，建立了一种利用电感耦合等离子体质谱仪进行包材提取液元素半定量扫描和后续目标元素定量检测分析方法。
2020版《中国药典》2351中药展青霉素测定解决方案
样品：中药材和饮片
检测项：限度检查
随着我国中医药产业的快速发展，中药材与饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患，给临床使用带来安全性问题。 展青霉素是一种遗传毒性化合物, 具有潜在的细胞和动物毒性, 存在致畸性、致癌性和免疫毒性，是多种真菌的次级代谢产物, 广泛存在于多种植物作物及其制品中，所以展青霉素的残留问题已引起世界卫生组织的高度关注, 对其最低限量做了严格规定。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的展青霉素测定法，对常用中药（人参、枸杞、大枣）的展青霉素进行提取，用MultiVap-10定量平行浓缩仪对样品进行浓缩，并用MiniLab3000全自动液体样品处理平台配制标准曲线，采用LC-MS检测，建立了一套中药的展青霉素处理检测方法，此方法回收率及平行性良好，标准曲线R2>0.999，加标回收率为71.4%~91.7%，重复性RSD为5.0%~5.7%，满足检测要求。 关键词：MultiVap-10 2020版《中国药典》 展青霉素 2351通则 MiniLab3000
2020版《中国药典》2351中药赭曲霉毒素A测定解决方案
样品：中药材和饮片
检测项：限度检查
随着我国中医药产业的快速发展，中药材与饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患，给临床使用带来安全性问题。 赭曲霉毒素是最常见的天然毒素之一，它是由赭曲霉和硫色曲霉产生的代谢产物，共有4种类型，其中赭曲霉毒素A的毒性大且产毒量高。赭曲霉毒素A具有肾毒性、神经毒性、免疫抑制等，大剂量使用才能引起肝病变，因此它被国际癌症研究组织列为2B类致癌物质。目前研究表明赭曲霉毒素A不仅在粮食中存在污染，其对中药材的污染也有报道。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的赭曲霉毒素A测定法，使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的赭曲霉毒素A进行富集净化，采用LC-MS检测，建立了一套中药的赭曲霉毒素A处理检测方法，采用免疫亲和柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，标准曲线R2>0.99，加标回收率为92.0%~95.5%，重复性RSD为1.6%~2.7%，满足检测要求。 关键词：SPE 1000 2020版《中国药典》 赭曲霉毒素A 2351通则 MiniLab3000
2020版《中国药典》2351中药玉米赤霉烯酮测定解决方案
样品：中药材和饮片
检测项：限度检查
随着我国中医药产业的快速发展，中药材与饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患，给临床使用带来安全性问题。 玉米赤霉烯酮又称F2毒素，主要由镰刀菌产生，是一种雌激素真菌毒素，广泛存在于霉变的玉米、高粱等谷类作物以及奶类制品中，主要作用于生殖系统，具有较强的生殖毒性和致畸作用，能导致动物不孕或流产，如果在中药存在玉米赤霉烯酮，可能会对患者产生安全隐患。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的玉米赤霉烯酮测定法，使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的玉米赤霉烯酮进行富集净化，采用LC-MS检测，建立了一套中药的玉米赤霉烯酮处理检测方法，采用免疫亲和柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，标准曲线R2>0.99，加标回收率为92.8%~94.1%，重复性RSD为1.3%~2.8%，满足检测要求。 关键词：SPE 1000 2020版《中国药典》 玉米赤霉烯酮 2351通则
2020版《中国药典》2351中药黄曲霉毒素测定解决方案
样品：中药材和饮片
检测项：微生物相关及生化特性
随着我国中医药产业的快速发展，中药材与饮片使用人群范围日益扩大，市场需求不断增长。 由于产地分布广、加工企业多、制备工艺各异及成分复杂多变等，给中药材与饮片的质量控制带来极大的挑战，保障中药材与饮片安全性显得尤为重要。因此，中药材与饮片微生物污染问题不容忽视，特别是在生产以及加工储运过程中，如不采取有效措施加以控制，极易造成外源微生物的污染，其中可能产生大量致病菌和某些真菌毒素，导致中药材与饮片存在一定的安全性风险隐患，给临床使用带来安全性问题。 黄曲霉毒素具有很强的肝毒性和致癌性，可致人死亡。中药材在其种植、采收、运输和贮藏过程中，每个环节都可能因为操作方法不当而被黄曲霉毒素污染，从而导致大量黄曲霉毒素的生长和积累，这将直接影响中药的质量与疗效，极大地危害着人们的身体健康，并且使中药的质量与使用安全得到了限制。 本文参考2020版《中国药典》2351 通则中的黄曲霉毒素测定法，使用莱伯泰科SPE1000全自动固相萃取系统对常用中药（人参、枸杞、大枣）的黄曲霉毒素进行固相萃取，采用LC-MS检测，建立了一套中药的黄曲霉毒素处理检测方法，采用免疫亲和柱柱净化样品，此方法回收率及平行性良好，各成分加标回收率为65.0%~103.3%，重复性RSD为1.2%~4.3 %，满足检测要求。
2020版《中国药典》2341中药农残测定通则解决方案（枸杞）
样品：中药材和饮片
检测项：农药残留
近年来，随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升，加强对中药外源性有害物质的控制，建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物，在种植（养殖）过程中不可避免地会发生病虫草害，需要使用农药进行防治；而使用农药不意味着滥用农药，国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单，需要首先加以监控。 在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后，《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后，总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。 本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用果实类药材枸杞中的农药残留进行固相萃取，分别采用GC-MS、LC-MS检测，建立了一套中药农残的处理检测方法，采用HLB柱净化样品，此方法回收率及平行性良好， GC-MS组和LC-MS组分别为74.7%~112.5%和77.1%~110.4%，重复性RSD分别为0.7%~9.3%和1.8%~9.0%，均满足药典要求。
DMA-80直接测定生物制品（疫苗）中硫柳汞含量
样品：疫苗
检测项：限度检查
硫柳汞又名乙基汞硫代水杨酸钠，是一种含汞有机化合物，以重量计含汞49.6%。是一种在疫苗中广泛使用的防腐剂。由于是汞制剂，硫柳汞的加入量必须严格控制，以防止对人体造成毒害，所以我国药典规定对生物制品（疫苗）中硫柳汞含量要进行测定，以确保生物制品质量符合国家标准。本文参考《中国药典》2020版3115硫柳汞测定法，通过DMA80快速测定生物制品中的硫柳汞含量。相对标准偏差RSD为0.68~0.91%，加标回收率为98.6~98.8%。结果表明，该方法具有操作简单、快速高效等优点，可用于生物制品中硫柳汞含量的快速测定。
2020版《中国药典》2341中药农残测定通则解决方案（甘草）
样品：中药材和饮片
检测项：前处理
近年来，随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升，加强对中药外源性有害物质的控制，建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物，在种植（养殖）过程中不可避免地会发生病虫草害，需要使用农药进行防治；而使用农药不意味着滥用农药，国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单，需要首先加以监控。 在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后，《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后，总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。 本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用根茎类药材甘草中的农药进行固相萃取，分别采用GC-MS、LC-MS检测，建立了一套中药农残的处理检测方法，其中GC-MS组分别采用GCB/NH2柱净化与HLB柱净化样品，两种方法的回收率及平行性良好，加标回收率分别为71.1%~101.2%和73.3%~106.7%，重复性RSD分别为1.2%~8.6%和1.3%~9.0%，LC-MS组采用HLB柱净化样品，加标回收率为74.8%~113.4%，重复性RSD为2.3%~9.8%，均满足药典要求，适合2341第五法通则所规定中药农残检测。
莱伯泰药物重金属检测前处理解决方案
样品：原料药
检测项：前处理
在日常生活中，各种类型的药物可以满足人们治病或者保健的需要。然而，并非所有药物中的物质含量都对人体无害。很多药物中都存在重金属物质。重金属物质可能来自于药品原材料辅料及生产设备，也可能来自药品存储及运输等过程。世界各地的监管机构负责确保药品的有效性与安全性。为实现这一目标，必须对潜在有毒和有害的污染物（包括元素杂质）进行鉴定，并规定患者允许暴露的最大浓度。因此，在药物分析检测中，如何有效地对药物中重金属进行检查是医药研发人员一项重要的工作。
测定中药材中的总汞——测汞神器“DMA--80evo”
样品：中药材和饮片
检测项：限度检查
准备好了吗？2020年即将来临，新版药典（2020年版）初稿也已编纂完成，现正处于公示阶段。时隔五年，相较于现行的2015年版，2020年版一部新增中药标准约220个，修订完善中药标准约500个。其中重点解决中药材和中药饮片的农药残留、重金属及有害元素以及真菌毒素的限量标准。
全自动固相微萃取测定金银花中三种挥发油
样品：植物油脂和提取物
检测项：含量测定
挥发油（Volatile oils），又称精油（Essential oils），是对植物或中草药中一类具有芳香气味的、在常温下能挥发的油状液体的总称。在常温下能挥发，可随水蒸气蒸馏，挥发油是具有广泛生物活性的一类常见的重要成分。金银花为忍冬属植物之花蕾，本草载作清热解毒药，主治温病发热、斑疹、咽疼等，近代用金银花挥发油制剂治疗各种感冒，疗效很好。 固相微萃取（Solid Phase Microextraction，SPME）是以熔融石英光导纤维或其他材料作为基体支持物，利用“相似相溶”的原理，在其表面涂渍不同性质的高分子固定相薄层，通过直接浸入或顶空方式，对待测物进行提取、富集、进样和解吸。自1989年发明以来，由于其操作简便、节省溶剂的特性，现在已成为样品前处理应用中重要的萃取技术之一，广泛应用于水、土壤、空气等环境样品的分析。 本实验以全自动样品前处理平台AStation为基础，采用全自动固相微萃取模式，以顶空提取的方式对金银花中的三种挥发油成分进行了相关分析。
莱伯泰科：HPLC测定银杏叶中的槲皮素含量
样品：中药材和饮片
检测项：含量测定
银杏叶为银杏科植物银杏的（ginkgo biloba）叶子，经现代药理和临床研究 表明银杏叶提取物可以软化血管，增加冠状动脉血流量，对心绞痛，脑血管疾病 具有显著疗效，并且广泛应用于临床，我们采用超临界萃取技术萃取银杏叶中1的 黄酮类成分，用Labtech LC600 高效液相色谱仪测定含量，杂质干扰少，定量准 确。
莱伯泰科：HPLC 测定硫氰红霉素
样品：兽用药
检测项：含量测定
方法是以十八烷基硅烷键合硅胶柱为分析柱，流动相：0.025mmol/L 磷酸氢二钾缓冲溶液（以稀磷调节pH＝7）－乙腈（70：30，V:V），流速：0.6mL/min，检测波长：215nm，柱温：35℃。结果：红霉素A、B、C、E 分离良好。
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